Les grandes entreprises pharmaceutiques saignent les limules pour répondre à la demande croissante de vaccins

Source : The Defender (Children’s Health Defense^®)

L’industrie pharmaceutique réduit les populations de limules le long de la côte atlantique afin de prélever le sang des animaux pour fabriquer un produit utilisé pour tester l’innocuité des médicaments injectables et des vaccins.

L’industrie pharmaceutique détruit les populations de limules le long de la côte atlantique des États-Unis sans avoir à rendre de comptes, mais avec de graves conséquences pour l’environnement, a rapporté NPR cette semaine.

Les fabricants de médicaments utilisent un produit dérivé du sang de limule pour tester des vaccins, des médicaments injectables et des dispositifs médicaux avant de les injecter chez l’homme. Le produit teste la présence d’endotoxines, une toxine présente dans certaines bactéries qui peut provoquer une inflammation, de la fièvre, une septicémie ou la mort.

Le sang bleu vif des limules contient une substance appelée lysat d’amebocyte de Limulus (LAL) qui détecte les toxines bactériennes nocives et les capture dans les caillots sanguins. Aucune autre substance naturelle n’est connue pour fonctionner aussi bien pour détecter les toxines.

Il existe une alternative synthétique, mais contrairement à d’autres pays, les autorités réglementaires américaines n’ont pas établi de normes pour son utilisation dans l’ensemble du secteur.

Cela signifie que le test médical clé dépend d’un seul animal, dont l’existence déjà précaire (l’Union internationale pour la conservation de la nature a classé en 2016 les limules des États-Unis comme étant vulnérables à l’extinction), peut être encore plus menacée par des événements tels que la demande de production massive de vaccins COVID-19..

Une source limitée pour une demande potentiellement infinie

Les scientifiques ont découvert la capacité unique du sang de limule dans les années 1960 et, en 1987, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé le test d’endotoxine utilisant le sang de limule.

Pour répondre à la demande croissante de Big Pharma depuis les années 1990, une industrie a explosé autour de la collecte et de la saignée des animaux. Aujourd’hui, cinq grandes entreprises récoltent le sang sur la côte est des États-Unis.

Les entreprises récoltent les animaux lorsqu’ils viennent frayer sur le littoral. Les crabes capturés dans les filets des pêcheries de chalutage et de dragage ne sont pas soumis à la réglementation, ce qui crée des lacunes qui permettent aux entreprises de récolter et de tuer davantage de crabes.

Des techniciens de laboratoire leur percent le cœur et drainent jusqu’à la moitié de leur sang avant de les relâcher dans la mer.

Les laboratoires LAL affirment que la grande majorité des crabes se rétablissent. Mais les recherches montrent que la saignée semble rendre les animaux plus léthargiques, plus lents et moins enclins à suivre les marées comme le font leurs congénères non saignés.

En conséquence, 30 % ou plus d’entre eux meurent et beaucoup d’autres n’atteignent jamais le rivage pour pondre les œufs nécessaires à la reproduction de la population et qui servent de nourriture à un large éventail d’oiseaux migrateurs et d’animaux marins.

Malgré les demandes de réglementation de l’industrie par les groupes de défense de l’environnement, quelques protections législatives limitées et des procès fructueux limitant la pêche à la limule dans quelques endroits clés, la quantité de sang prélevée sur les animaux par l’industrie pharmaceutique, qui pèse plusieurs milliards de dollars, augmente chaque année.

The heart of environmentalism is care for vulnerable plants, animals, people, and places.https://t.co/FDDW2fkBEI

— Robert F. Kennedy Jr (@RobertKennedyJr) June 15, 2023

La perte d’habitat et la surexploitation ont déjà affecté cette espèce vieille de 475 millions d’années, mais la croissance massive de l’industrie pharmaceutique la menace sérieusement.

Les cinq sociétés opérant en Caroline du Sud, dans le New Jersey, le Massachusetts, la Virginie et le Maryland auraient drainé le sang de plus de 700 000 crabes en 2021, ce qui, selon NPR, est plus que n’importe quelle autre année depuis que les autorités ont commencé à en faire le suivi en 2004.

Larry Niles, biologiste spécialiste de la faune et chef de la Horseshoe Crab Recovery Coalition (HCRC), une organisation à but non lucratif qui réunit différentes organisations en un seul effort concerté pour mettre fin à l’abattage des limules sur la côte atlantique, a déclaré au Defender que les chiffres de l’industrie sous-estimaient gravement le nombre de crabes récoltés.

Les limules sont “une source limitée avec une demande potentiellement infinie et ces deux choses s’excluent mutuellement”, a déclaré Allen Burgenson, de la société suisse de biotechnologie Lonza, à l’Agence France-Presse l’année dernière. Lonza produit le test LAL et a également développé une alternative synthétique au sang de limule.

Priorité à l’argent plutôt qu’à la santé des actions

La limule est l’une des espèces les plus anciennes de la planète. Elle est considérée comme une espèce clé de voûte, ce qui signifie que de nombreuses autres espèces dépendent de la limule pour leur survie. Leurs œufs, riches en nutriments, constituent une source de nourriture importante pour les oiseaux migrateurs et les animaux marins.

Le bécasseau rufa, une espèce d’oiseau de rivage inscrite sur la liste fédérale et menacée d’extinction, se nourrit d’œufs de limules au cours de sa migration annuelle de 9 000 milles entre la Terre de Feu, à l’extrémité sud de l’Argentine, et ses aires de reproduction dans l’Arctique canadien.

Mais les pressions exercées par la récolte des crabes pour l’appât, la perte d’habitat et la saignée biomédicale ont entraîné une chute de 60 % de la population le long de la côte atlantique au cours des 25 dernières années. En conséquence, les populations d’oiseaux de rivage et de pêcheurs se sont également effondrées. Environ 94 % des nœuds rouges ont disparu au cours des 40 dernières années.

Et malgré les récentes réglementations en matière de pêche, les populations de limules n’ont pas augmenté, selon le HCRC.

Selon M. Niles, une partie du problème réside dans le fait que les limules sont traitées comme si elles n’avaient aucune valeur : aucune donnée n’est collectée de manière systématique à leur sujet et elles ne sont pas protégées.

Il a dit :

“La réalité est que les entreprises de saignée qui extraient le sang et le lysat du sang gagnent des centaines de millions de dollars sur le dos des limules de la côte est parce qu’elles sont capables de cacher toutes les données, y compris la valeur.

“Il perpétue le mythe selon lequel le crabe ne vaut rien, alors qu’en réalité, il s’agit très probablement de la pêcherie la plus précieuse de la côte atlantique. …

“Pourtant, les agences les traitent comme s’ils n’avaient aucune valeur.

Et compte tenu des ressources de l’industrie pharmaceutique, il est difficile de les combattre, a déclaré M. Niles.

“Nous sommes confrontés à un système qui donne la priorité à l’argent plutôt qu’à la santé des stocks”, a-t-il déclaré, ajoutant que le long de la côte Est, “toutes les pêcheries sont essentiellement stressées jusqu’au point de rupture”.

Pratiques occultes et réglementation limitée

Selon NPR, l’industrie de la limule se trouve dans une zone grise réglementaire, car elle n’est réglementée ni par la pêche ni par les réglementations biomédicales, et les réglementations qui existent pour le traitement des crabes sont largement inappliquées.

Il existe des “meilleures pratiques” qui font office de lignes directrices, mais des enregistrements audio de réunions de l’industrie obtenus par NPR indiquent que les entreprises impliquées dans la récolte se soucient peu de suivre les lignes directrices non contraignantes.

Selon M. Niles, les réglementations relatives à la protection de la vie marine sont beaucoup plus souples que celles qui protègent la faune et la flore terrestres. Pour les animaux terrestres, les entreprises doivent prouver que leurs pratiques n’endommageront pas la population.

Mais pour la pêche, c’est l’inverse. Si vous pensez qu’ils détruisent une population, vous devez développer des données pour le prouver”.

Le HCRC a élaboré ses propres lignes directrices en matière de “meilleures pratiques” et affirme que si ces pratiques étaient mises en œuvre, elles permettraient de préserver et de reconstituer les populations de crabes. Le groupe s’efforce d’amener l’industrie à les intégrer.

L’industrie de l’extraction du sang de limule est dominée par des multinationales géantes telles que la compagnie japonaise Fujifilm et Charles River Laboratories, une société pharmaceutique cotée en bourse et pesant 22 milliards de dollars, qui fournit la moitié de l’offre mondiale de tests dérivés du sang de limule.

En avril, un tribunal de district de Caroline du Sud a émis une injonction contre Charles River Laboratories, leur interdisant de récolter des limules au cours de la saison 2023 sur les principales plages de la Caroline du Sud servant de halte migratoire au bécasseau maubèche, en réponse à une action en justice intentée par l’Organisation mondiale de la santé (OMS). Defenders of Wildlife et autres groupes de protection de la nature contre Charles River Laboratories.

L’injonction a également mis fin à la pratique du laboratoire consistant à maintenir les crabes dans des bassins de rétention avant de les saigner, où ils ne peuvent pas se reproduire, de sorte que les oiseaux migrateurs n’ont pas accès à la nourriture.

“Ce règlement est un sursis bienvenu pour le bécasseau menacé”, a déclaré Ben Prater, directeur du programme Southeast de Defenders of Wildlife, dans un communiqué de presse.

“Pendant des années, Charles River Laboratories a surexploité les limules, épuisant ainsi une source de nourriture vitale pour les bécasseaux rufa. Alors que ces migrants au long cours reviennent sur les côtes de Caroline du Sud ce mois-ci, nous sommes heureux qu’ils aient désormais une meilleure chance de prospérer”.

Mais NPR a rapporté que Charles River réagissait en déplaçant tout simplement ses activités ailleurs. Elle a également indiqué que lorsqu’elle a demandé des rapports annuels aux États où la saignée était basée, l’entreprise n’a communiqué que des informations fortement expurgées, ce qui rend difficile l’évaluation des chiffres relatifs à la collecte et à la mortalité des crabes.

Les marges bénéficiaires élevées sur le sang de limule entravent-elles les progrès en matière d’alternatives synthétiques ?

Il existe une alternative synthétique, appelée facteur C recombinant (FCR), qui peut être utilisée pour tester les endotoxines.

La Pharmacopée européenne a confirmé qu’il s’agissait d’une alternative fiable, mais la Convention de la pharmacopée américaine (USP) – l’organisation scientifique à but non lucratif qui établit les normes légalement reconnues pour la force, la pureté et la qualité des médicaments fabriqués et distribués aux États-Unis – ne l’a pas encore approuvée.

Des groupes de défense de l’environnement tels que le HCRC et Revive and Restore affirment que la transition vers cette alternative synthétique est essentielle pour la protection de l’espèce.

Les biologistes Jeak L. Ding et Bo Ho, de l’Université nationale de Singapour, ont produit le rFC dans la levure. Ils ont concédé une licence pour ce procédé à Lonza, qui l’a commercialisé sous le nom de PyroGene. Une société allemande, Hyglos, travaille sur un autre détecteur d’endotoxines synthétiques.

L’organisation à but non lucratif Revive and Restore rapporte que le brevet pour le rFC a été initialement retiré de la production après sa création parce que les marges de profit sur le sang de limule sont très élevées – il se vend à environ 29 000 dollars le litre.

Certaines des entreprises qui pêchent la limule fabriquent et vendent également l’alternative synthétique, ce qui n’est pas le cas de Charles River, qui continue à faire pression pour étendre son territoire de pêche, comme l’a rapporté The State l’année dernière.

Dans un article publié en 2020, Mme Ding, créatrice du rFC, et ses collègues affirment que la poursuite de la production et de l’utilisation de la LAL récoltée par la limule a constitué un obstacle à la production du rFC.

D’autres indiquent que la plupart des sociétés pharmaceutiques américaines ne se sont pas tournées vers une alternative synthétique en raison de leur réticence à passer par le processus réglementaire. Les organismes de réglementation tels que la FDA suivent les lignes directrices de l’USP. Le passage à une méthode alternative nécessite des tests supplémentaires pour démontrer que la méthode est équivalente à la méthode LAL approuvée existante.

Dans une tribune publiée récemment dans le New York Times, Deborah Cramer, écologiste, spécialiste de la limule et auteure, reproche à l’USP de ne pas fixer de normes pour l’utilisation du rFC aux États-Unis, et ce de manière répétée et inexplicable.

L’USP a proposé deux séries de normes depuis 2019, mais ne les a pas approuvées et le comité responsable de l’approbation a été démis de ses fonctions l’année dernière. Un nouveau comité a été convoqué.

Si l’USP approuve les normes, les fabricants de médicaments pourront utiliser le test synthétique sans avoir à passer par le long processus d’approbation de la FDA, selon Mme Cramer.

Elle a écrit que selon Pfizer, un feu vert de l’USP permettrait aux fabricants de médicaments d’économiser “des semaines de tests de validation en laboratoire et de documentation pour chaque nouveau produit et l’examen réglementaire et l’approbation qui s’ensuivent de la part de la FDA”.

Eli Lilly est actuellement la seule entreprise pharmaceutique américaine à utiliser le rFC, qui a fait l’objet d’une procédure d’examen réglementaire par la FDA.

Les sociétés biotechnologiques et biopharmaceutiques ainsi que les investisseurs en capital-risque interrogés dans le cadre de l’éditorial du Times ont tous indiqué qu’ils étaient impatients de pénétrer ce nouveau marché.

The Défender

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