Doit on remettre en cause la fiabilité des test

La Food and Drug Administration (FDA) a lancé « le type de rappel le plus sérieux » pour des kits de test à domicile très répandus qui indiquent si une personne est infectée par un coronavirus. Au moins 2,2 millions de produits pourraient avoir présenté de faux positifs.

Quelques 2 212 335 kits produits par la société de biotechnologie Ellume, basée en Australie, et distribués aux États-Unis, présentent potentiellement des résultats faussement positifs au test de dépistage du SRAS-CoV-2, a indiqué l’agence de santé publique dans un communiqué publié jeudi.

La FDA a averti que l’utilisation de kits défectueux « peut entraîner de graves conséquences néfastes pour la santé ou la mort », qualifiant le cas de « rappel de classe I ».

Le test antigénique, qui détecte les protéines de coronavirus, a été autorisé pour une utilisation d’urgence par la FDA l’année dernière. Il est disponible sans ordonnance pour les adultes et les enfants âgés de deux ans et plus, et utilise des échantillons prélevés par écouvillonnage dans le nez pour détecter si une personne est atteinte de la Covid. Certains « lots spécifiques », fabriqués entre février et août de cette année, font maintenant l’objet d’un rappel aux États-Unis. La société a déclaré avoir travaillé avec les autorités pour retirer volontairement les tests concernés du marché. La société a présenté ses excuses « pour tout stress ou difficulté que les [clients] ont pu rencontrer en raison d’un résultat faussement positif ».

Les faux résultats « plus élevés que l’acceptable », indiquant qu’une personne est atteinte du coronavirus alors qu’elle ne l’est pas, ont été signalés à la FDA dans au moins 35 cas. Aucun résultat faussement négatif n’a été détecté. Cependant, le diagnostic inexact pourrait avoir des conséquences potentiellement mortelles. Une personne pourrait recevoir un traitement erroné ou inutile, notamment des antiviraux et des anticorps, et subir un traumatisme supplémentaire en devant s’isoler des membres de sa famille et de ses amis. Cela pourrait également conduire les gens à négliger les précautions à prendre, notamment la vaccination contre la Covid-19, a déclaré la FDA.