Business pharmaceutique: Doit-on se débarrasser des médicaments périmés?

Seulement voilà, deux soucis se présentent avec les « études de dégradation accélérée » et les « études de stabilité en temps réel« , elles sont généralement menées sur 2 voire 3 ans, pas au delà, et cela entre en contradiction avec d’autres études toutes aussi sérieuses qui ont été menées. De plus, lorsque le principe actif est diminué de 5% à 10%, il reste actif de 90% à 95%, l’on peut regarder également dans l’autre sens…

Et donc? Les études qui ont été menées sur les médicaments dont la date de péremption est très largement dépassée sont plus qu’intéressantes. Imaginez que des cartons de médicaments aient été retrouvés 28 ans, voire 40 ans après que les-dits médicaments aient expiré. Ceux-ci ont été testé, et étrangement, le principe actif était toujours aussi présent, sans réellement dégradation du médicament, ni aucune toxicité. J’ai bien dit dans la plupart, pas l’intégralité non plus.

Mais ce que nous pouvons retenir de ceci, c’est que la date de péremption indiquée sur les médicaments est avant tout un moyen de faire tourner un business extrêmement juteux puisque systématiquement, les produits doivent être renouvelés, ce qui entraine un gaspillage colossal dans le domaine.

Nombre de principes actifs et de médicaments sont toujours utilisables au-delà de leur date de péremption annoncée par leur fabricant. En l’occurrence, une autre preuve, sans doute la plus remarquable, vient de paraître dans la revue Archives of Internal Medicine, où une équipe de recherche californienne de l’université de San Diego conduite par Lee Cantrell, montre que 12 principes actifs sur 15 de huit (08) spécialités pharmaceutiques avaient une teneur supérieure à 90% de l’initiale, soit, 28 et 40 années après leur date de péremption respective.

Ces huit spécialités ont été retrouvées chez un pharmacien d’officine. Au regard de la définition de la date de péremption, les 12 principes actifs ne sont pas expirés. Ces médicaments sont toujours de qualité, donc utilisables respectivement 28 et 40 après les dates d’expiration fixées par les fabricants.

Parmi ces principes actifs identifiés et titrés par Lee et ses collaborateurs, figure le paracétamol, la codéine, le méprobamate, le phénobarbital dont les titres sont supérieurs à 90%, tandis que l’aspirine et une amphétamine étaient fortement dégradées avec des titres en deçà de 90%. A contrario, certains agents pharmacologiques avaient une dose supérieure à 110%, ceci met en cause, soit la spécificité leurs méthodes de dosage de l’époque ou l’existence de transformations chimiques in situ non connues.

Des dates de péremption prématurées.

De nos jours, comme avant, il faut bien admettre que les dates de péremption des médicaments sont prématurément écourtées, ce qui n’est pas étonnant ! Puisque les industriels ont juste l’obligation de garantir la stabilité de leur médicament durant une période qu’ils arrêtent eux-mêmes ; il est évident qu’en fonction des impératifs de commercialisation, que cette période soit la plus courte possible. Un fabricant se permettrait-il de suivre en temps réel la stabilité d’un médicament durant plus de 5 ans, ce jusqu’à la date où le principe actif du médicament aurait un titre inférieur à 90% de l’initial, avant de déposer sa demande d’homologation ? Je pense, non.

En général, les industriels étudient la stabilité des médicaments sur 2 à 5 ans, y cherchant la garantie de leur stabilité, d’efficacité et d’innocuité. De ce fait, le médicament peut bien être utilisable au delà de 2, 3 ou 5 ans, seulement rien ne le garantie, puisque la preuve n’est pas scientifiquement établie par le fabricant. Au delà de la date de péremption fixée par l’industriel, le médicament est légalement interdit d’utilisation. Les stocks ainsi déclarés périmés sont à détruire. Il ya une certaine phobie des consommateurs et même des prescripteurs et dispensateurs consistant à déclarer hors d’usage tout produit pharmaceutique à 3 mois de sa date d’expiration. Il ya là, un gâchis ! C’est d’autant regrettable en observant l’étude actuelle de Lee Cantrell : des décennies après leur date d’expiration, des médicaments gardent encore qualité.

Réactualiser les dates de péremption, une nécessité maintes fois notifiée dans la littérature.

La réalité du gâchis des dates de péremption a été déjà prise en compte par la Food and Drug administration (FDA) et le département américain de la défense, après avoir établi dans la vaste étude analytique « Self- Life Extension Programme (SLEP) » que bon nombre de médicaments préservaient leur qualité 5 ans et plus, et même 30 ans, après leur date de péremption. L’application du SLEP permet aujourd’hui aux USA, d’utiliser des médicaments périmés, de prolonger leur date limite d’utilisation de plusieurs années. De toute évidence, ce programme permet de faire beaucoup d’économie au budget de santé aux USA, eux qui dépensent plus de 300 milliards de dollars annuellement en médicaments. En suisse, le laboratoire Roche, a prolongé de deux ans la date limite d’utilisation du Tamiflu® après des études de stabilité bien conduites. Cette nouvelle à été différemment appréciée par Genève et Fribourg. Fribourg et les cantons de Vaud ont accepté utiliser leur stock de Tamiflu® périmés, contrairement à Genève qui a détruit ses 900 boites à échéance de péremption proche. Cette destruction prématurée représentait un manque à gagner de 22 000 Euros. La pratique de l’utilisation des médicaments périmés, a été impulsée par les pharmaciens hospitaliers. C’est de là qu’on parle de date limite d’utilisation, période au delà de la date d’expiration où le médicament garde encore plus de 90% de son titre en principe actif et conserve dans les limites normales les autres paramètres de qualité pharmaceutique ( forme galénique, produits de dégradation, qualité microbiologique). Plusieurs publications émanant des pharmacies hospitalières sont archivées dans la base de données Pubmed. Lancez dans le moteur de recherche « stabilité – nom d’un principe actif – une forme galénique », vous verrez par exemple qu’un sirop d’ibuprofène advil® ou brufen® peut être conservé 2 mois après l’ouverture du flacon alors que sur l’emballage, il est bien noté « à consommer dans les 15 jours après ouverture ».

Observer l’esprit des normes ICH

Les normes ICH (International Conference on Harmonization), en particulier les lignes directrices Q1A(R2) portant « Essais de stabilité des nouveaux produits et des substances médicamenteuses » a prévu la mise à jour de la date de péremption des substances actives par ce qu’elles appellent « date de contre essai ». C’est la date à laquelle des échantillons d’une substance médicamenteuse doivent être réexaminés pour s’assurer que la substance est encore conforme à ses spécifications et, par conséquent, qu’elle peut être utilisée dans la fabrication d’un produit médicamenteux donné ».

Etudes de stabilité-bis, un prochain paragraphe dans les dossiers d’homologation !

La date de contre essai peut être extrapolée aux spécialités pharmaceutiques, où il s’agira d’étudier la stabilité des médicaments au-delà de leur date d’expiration fournie par le fabricant. Une telle considération mise en pratique par les fabricants leur permettra au cours du renouvellement de leur autorisation de mise sur le marché (AMM) de proposer une date d’expiration nouvelle, prolongée. Au regard du bien fondé de la prolongation de la date de préemption des médicaments, je pense que les autorités de réglementation pharmaceutique devraient exiger dorénavant les résultats des études de stabilité-bis sur une période moyenne égale à la somme de la date de péremption des lots de la précédente homologation et de la durée de validité de la première autorisation de mise sur le marché à chaque renouvellent tant que la qualité du dudit médicament reste dans les limites de qualité durant la période d’expiration précédente.

La prolongation des dates de péremption des médicaments s’imposent aujourd’hui comme un impératif pour l’économie de la santé. Elle pourrait réduire considérablement le tonnage annuel des déchets pharmaceutiques, qui constituent non seulement des polluants dangereux pour l’environnement, mais aussi des sources de genèse de résistance bactérienne et virale et de cancérisation.

Dr KONATE Boureima

Pharmacien

Source: News.doccheck.com

D’autres études vont également dans ce sens. Un article explique que la FDA a testé les mollécules il y a quelques années, avec un résultat plutôt concluant, mais l’article ne se limite aps à cela non plus, des praticiens sont intervenus pour expliquer notamment quels seraient les médicaments les plus dangereux une fois la date de péremption dépassée, et également quels sont les conditions de conservation à éviter:

Si surprenante que soit cette étude, elle confirme des données antérieures. Il y a quelques années, la FDA, autrement dit l’Agence du médicament américaine, avait passé au crible 96 médicaments, 84% étaient encore stables 57 mois après la date de péremption, donc presque 5 ans plus tard.

sic…

Quels sont les médicaments les plus fragiles ? Si la date officielle de péremption est bien en-deçà de la dégradation réelle du médicament, c’est aussi pour une autre raison. En fait, la date officielle indique qu’un médicament est utilisable jusqu’à cette date mais pas forcément qu’il ne l’est plus après… C’est une forme de garantie. Par ailleurs, les pharmaciens insistent sur un point : un médicament ne se réduit pas à son principe actif. La stabilité du produit dépend aussi des excipients et de la forme galénique. Autrement dit, un comprimé, un sirop ou une ampoule injectable ne peuvent pas avoir la même durée de vie.
Les plus fragiles sont les médicaments liquides et sucrées. Donc, on pense immédiatement aux sirops. Les collyres pour les yeux ont aussi une tendance à se dégrader plus vite. Pas tellement à cause de la température ou de la lumière mais en raison des risques de contamination microbienne. En revanche, « les formes solides de produits chimiques simples comme la codéine ou l’aspirine peuvent se conserver des années », estime Bernard Bégaud. La nature même du principe actif a aussi un impact sur la durée d’utilisation d’un médicament.

Michel Doly :« Un médicament d’origine biologique, comme un vaccin, a une durée beaucoup plus limitée qu’un médicament d’origine chimique.
Les conditions de conservation jouent évidemment un rôle central puisque les médicaments ont quatre ennemis : l’eau, l’oxygène, la lumière et la température. La salle de bains n’est donc pas le meilleur endroit pour accrocher son armoire à pharmacie puisque c’est la pièce où le taux d’humidité est le plus important. On n’est pas sous les Tropiques mais presque. Pour éviter d’être agressé par la lumière et l’oxygène, il faut aussi veiller à ne pas dégrader l’emballage. D’ailleurs, la date de péremption ne vaut que si l’emballage est intact.

Mais quel est le risque à dépasser la date de péremption ? Les avis sont partagés. Certains considèrent que le seul danger, c’est une petite baisse d’efficacité de la molécule. Pour le Pr Michel Doly, « le risque de toxicité existe bel et bien. Un médicament périmé peut donner naissance à des produits de dégradation, plus dangereux que le médicament lui-même. » Par ailleurs, en cas problème, le laboratoire ne pourra pas être tenu responsable si la ligne jaune a été franchie.

En revanche, pour les auteurs de l’étude parue dans la revue Archives of internal médecine, accorder des délais de péremption plus longs pour les médicaments les plus stables pourrait avoir un intérêt économique. On estime qu’un tiers des médicaments vendus sont jetés sans avoir été utilisés.

Article en intégralité avec interventions audios: Pourquoi Docteur

S’il y a une chose que les laboratoires pharmaceutiques ne connaissent pas, c’est « les limites ». Une seule variable compte généralement, le profit, et si le scandale n’éclate pas, cela ne vous empêche pas de réagir et de prendre note de ces informations qui pourront éventuellement vous éviter de gaspiller inutilement.

Le principal danger à mettre en avant reste quand-même l’automédication, car c’est surtout cela qui peut multiplier les problèmes. Combien regardent les notices détaillant les interactions avec d’autres produits pharmaceutiques? Ou se trompant sur l’effet souhaité et optent pour un médicament dont le principe actif agit sur un problème tout autre? Combien ne font pas attention aux effets secondaires ou indésirables pouvant pousser à piocher une nouvelle fois dans l’armoire à pharmacie?

Avant de reprendre un médicament stocké dans la pharmacie familiale, seulement 56 % des sondés regardent à nouveau l’ordonnance, et moins de la moitié demande conseil au médecin (46 %) ou au pharmacien (42 %). Pis, une personne sur cinq ne craint pas de dépanner des amis avec ses propres pilules !

Quid des conséquences sur la santé de ces comportements imprudents ? Elles ne sont pas vraiment connues, la plupart des incidents ou accidents d’automédication n’étant pas déclarés. Une enquête menée en 2000 par le service de pharmacologie du CHU de Bordeaux estimait que trois consultants sur mille en médecine générale étaient victimes d’effets secondaires d’un traitement pris en automédication.

Dans plus de la moitié des cas (56 %), il s’agissait d’un médicament uniquement disponible sur ordonnance, réutilisé par le patient après une première prescription. Plus d’un tiers de ces accidents d’automédication ont abouti à une hospitalisation, correspondant à 5,5 hospitalisations sur 10 000. Un taux non négligeable, mais qui reste marginal par rapport à celui des hospitalisations dues aux effets indésirables de médicaments prescrits par les médecins.

Au total, les accidents liés à un produit de santé représenteraient en effet 3,6 % des hospitalisations, selon une récente étude nationale.

Article complet sur Le Figaro

La crise aidant, de plus en plus de personnes repoussent ou abandonnent l’idée de consulter un praticien, faute de moyen, cela les poussant vers l’auto-médication.

Un dernier points, et pas des moindres, n’oubliez pas que si les médicaments parviennent souvent à soulager une douleur, ou à éliminer un symptôme, ceux-ci restent chimiques et discutables. Beaucoup de ceux-ci peuvent être remplacés voire surpassés par des moyens simples: les traitements naturel qui depuis la nuit des temps ont fait leurs preuves, l’ail et le miel étant deux références dans le domaine (pour ne citer qu’eux).