Suspension prochaine de l’Equanil, mise en garde contre le Protelos

Encore des mises en garde contre des médicaments, le Protélos® à déjà été cité, quand à l’ Equanil ® méfiance………

L’Afssaps annonce la suspension, à partir de janvier 2012, du méprobamate, vendu en générique et sous le nom de marque d’Equanil. Quant au Protelos ®, des laboratoires Servier, sa réévaluation est en cours. En attendant, l’Afssaps incite les professionnels de santé à restreindre son utilisation.

L’Equanil ®, prescrit en seconde intention
Le meprobamate, vendu sous forme générique –Meprobamate Richard 200 mg et 400 mg- ou sous le nom d’Equanil ® (200 et 400), est un médicament anxiolytique et myorelaxant. Il est utilisé actuellement comme « aide au sevrage chez le sujet alcoolo-dépendant lorsque le rapport bénéfice/risque des benzodiazépines ne paraît pas favorable« .
En clair, cela signifie que les alcoologues doivent d’abord prescrire des benzodiazépines pour accompagner un sevrage. Si les benzodiazépines ne marchent pas ou si le patient ne peut pas les utiliser (contre-indication par exemple), le méprobamate peut être prescrit. 

Surdosage et mésusages

Depuis des décennies (ce médicament est autorisé en France depuis… 1956 !), il est malheureusement parfois utilisé pour faire une tentative de suicide. Or le surdosage, volontaire ou non, provoque des effets indésirables graves, avec « 1 à 3 h après l’ingestion : ébriété, somnolence, coma (calme, hypotonique), dépression respiratoire et hypothermie« . Le nombre de comprimés par boîte a pourtant été diminué, mais les surdosages persistent et peuvent aboutir au coma et au décès, en particulier chez les plus de 65 ans.

Outre cette utilisation détournée rare, l’Afssaps a également constaté, lors d’un suivi national de pharmacovigilance entre juillet 2009 et mars 2011, un mésusage « lié au non-respect de l’indication et des durées de traitement« , ce qui peut traduire une addiction au médicament et donc une consommation excessive.

Suspension de l’Equanil à partir de janvier 2012

Devant ces risques confirmés, l’Afssaps décide donc de suspendre l’autorisation de mise sur le marché à compter du 10 janvier 2012. Entretemps, les médecins sont invités à :
– Ne plus instaurer de traitement avec du méprobamate 250 ou 400
– Informer leurs patients actuellement traités que ces médicaments ne seront plus disponibles à compter du 10 janvier 2012
– Envisager dès à présent une autre prise en charge des patients
– Arrêter progressivement le traitement, afin d’éviter un syndrome de sevrage ou un effet rebond.

Les pharmaciens sont également incités à informer les patients en cours de traitement et à les diriger vers leur médecin traitant.

Restriction d’utilisation du Protelos ®
Le Protelos ® est indiqué dans le traitement de l’ostéoporose et bénéficie d’une autorisation de mise sur le marché européenne depuis 2004. L’Afssaps procède en ce moment à une réévaluation de son rapport bénéfices/risques, en raison de la survenue « d’effets indésirables graves thrombo-emboliques veineux et d’un risque allergique » (DRESS symdrome, allergie grave qui a entraîné plusieurs décès).

L’Afssaps a également demandé une réévaluation par l’Agence du Médicament européenne (EMA).

Dans l’attente des conclusions de ces 2 réévaluations, l’Afssaps recommande aux médecins de revoir le rapport bénéfices/risques du traitement de leurs patientes sous Protelos ® et de « restreindre l’emploi de ce médicament aux patientes de moins de 80 ans ayant une contre-indication ou une intolérance aux biphosphonates et à risque élevé de fractures« .

En pratique, ce médicament peut donc toujours être utilisé, mais en seconde intention seulement. L’Afssaps précise que les patientes sous Protelos ® doivent également être informées « qu’en cas de survenue d’une éruption cutanée, elles doivent arrêter immédiatement et définitivement Protelos ® et consulter un médecin« .

Par ailleurs, même si ce n’est pas encore recommandé officiellement par l’Afssaps, il paraît sage de ne pas utiliser ce médicament en cas de facteurs de risque de thrombose veineuse : immobilisation prolongée, obésité, grossesse et suites de couche, maladie veineuse importante, contraception oestrogénique ou antécédents de thrombose.

Jean-Philippe Rivière

Sources :
– « Spécialités contenant du méprobamate seul : Suspension des autorisations de mise sur le marché (AMM) à compter du 10 janvier 2012 », Afssaps, 5 octobre 2011, accessible en ligne
– « Protélos ® (Ranélate de strontium) – L’Afssaps décide d’une réévaluation du rapport bénéfice risque et adresse une mise en garde aux professionnels recommandant des restrictions d’utilisation », Afssaps, 7 octobre 2011, accessible en ligne

Trouvé sur doctissimo

6 commentaires

  • anmia

    mais qu’ on en revienne aux médications naturelles, il y aurait moins de problèmes et cela ferait grincer des dents aux labos pharmaceutiques qui ne pensent qu’ à l’ argent plutôt qu’ au bien-être des malades….

  • Jean Neymard

    Et çà continue, on va sauver des vies et boucher le trou de la sécu.
    qu’est ce qui les pousse d’un coup d’interdire toutes ses cochonneries, parce qu’ils sont tombés dans le générique, ils rapportent plus aux groupes pharma tous ces poisons ?

  • zaza

    Protelos : Le grand donateur ump  Servier n’a pas du payer sa dîme … on s’acharnerait sur lui subitement après tant d’années ?
    en attendant : tant mieux !
    les patients qui fréquentent les forums médicaux et qui se plaignent d’effets secondaires plutôt graves  vont pouvoir souffler un peu.
    Combien de malades a tué ce labo au frais de la sécu ?

  • SALLE

    Je prends 3 comprimés d’équanil 250 et l comprimé de mépronizine pour dormir car je souffre d’insomnie opiniâtre depuis de nombreuses années. Avec ce traitement je mène une vie normale. Je ne présente aucun effet indésirable. Si l’on interdit la fabrication de l’équanil ce sera catastrophique pour moi, car les benzodiazépines constituent une contre-indication à mon état de santé, il n’y a actuellement aucun médicament qui remplace l’équanil du moins en ce qui me concerne. De plus je viens de perdre mon mari suite à un accident sur la voie publique où il a été renversé et n’a pas survécu à ses blessures, je demande que la date d’interdiction de mise sur le marché de l’équanil soit reportée. S’il y a eu des abus dans la prise de l’équanil, ce n’est pas une raison valable pour le supprimer. On peut se suicider avec n’importe quel autre anxiolitique si on en abuse, notamment des benzodiazépines. Si l’équanil était prescrit uniquement par des psychiatres cela éviterait les abus, et le problème serait résolu. L’équanil est un très bon médicament, et ce serait extrêmement grave d’interdire sa mise sur le marché.
    Maryse SALLE

    • estienne

      chere madame, je suis dans le même cas que vous, pendant longte tenir, seulement les riches emps avant que l’on me prescrive l’équanil et le mépronizine, mes nuits étaient un enfer, depuis que je prends ces deux médicaments, je ne redoute plus la nuit, et c’est paisiblement que je sens la nuit arriver.

      LES BENZO, je les supporte mais ne m’ont jamais fait dormir, et les inducteurs au sommeil style immovane,stylnox, etc…n’ont aucun effet non plus, et pourtant on peut aussi se suicider avec !! l’excuse est nulle et non avenue, la raison, c’est que bientôt en france vu le trou de la sécu, plus rien ne sera remboursé, et donc plus produits par les labo pour ce que l’on appelle les « médicaments de confort », ainsi, les jambes lourdes, les spasmophiles, les myopes, les édentés n’ont qu’à bien se tenir, et on arrive à une médecine de riches.IL FAUT ESPERER QUE JE POURRAIS L ACHETER A L ETRANGER OU IL EXISTE TOUJOURS

      Cordialement, laurence estienne

  • ou commander de lequanil une adresse jen suis a envisage de me mettre une balle dans la tete si je ne trouve pas commentaire reel jen suis la grave grave merci de me donner une adresse etrangere merci