L’Agence nationale de sécurité du médicament émet de sérieuses réserves sur l’intégrité des données issues d’essais menés dans un centre de recherches privé en Inde…
9. Tel est le nombre de médicaments génériques antipaludiques et antihistaminiques (voir la liste plus bas) dont l’autorisation de mise sur le marché (AMM) vient d’être suspendue « par précaution » et « dans l’attente de l’issue de la procédure d’arbitrage européen » par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
Les résultats des essais effectués en Inde auraient été manipulés
Dans un communiqué, le gendarme du médicament explique avoir « de sérieuses réserves sur l’intégrité des données issues des essais de bioéquivalence », menés dans le centre de recherches privé Semler Research à Bangalore (Inde).
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En clair, alors que la bioéquivalence doit permettre de confirmer que les effets du médicament originel et du générique sont identiques, les résultats des essais effectués en Inde auraient été manipulés. Les médicaments de cinq laboratoires (Sandoz, Teva Santé, Biogaran, Mylan Sas et Sanofi Aventis) sont concernés.
Il en résulte que ces manipulations « caractérisent un manque de respect des « Bonnes Pratiques » concernant ces études de bioéquivalence et remettent en cause la fiabilité des résultats de l’ensemble des essais de bioéquivalence conduits par cette société ».
Aucun risque avéré pour la santé humaine
« Ces mesures de suspension (…) sont prises à titre de précaution », martèle l’agence, qui ajoute « qu’aucun élément (…) n’a conduit à établir un risque avéré pour la santé humaine ou un manque d’efficacité de ces médicaments ».
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L’ANSM a décidé, dans l’attente de l’issue de la procédure d’arbitrage européen, de suspendre les Autorisations de mise sur le marché (AMM) de 9 spécialités en raison de sérieuses réserves sur l’intégrité des données issues des essais de bioéquivalence menés en Inde. – ANSM
Source 20Minutes/Santé
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il fallait vraiment être naïf de chez naïf de croire une seule seconde quand les premiers ont été mis sur le marché, qu’ils allaient faire le même effet que les originaux ! ou alors c’était la méthode Coué » mon toubib me l’a ordonné, donc ça fonctionne ! »