La loi sur les essais cliniques bientôt modifiée pour permettre de tester les médicaments sur des patients ne pouvant donner leur accord?

C’est ce qui risquerait d’arriver suivant le sénateur Claude Huriet. Les personnes n’étant pas en mesure d’accepter que des essais cliniques soient effectués sur eux pourront quand même être cobayes si un tiers (famille ou responsable légal) en donne l’accord.

Une loi va autoriser la recherche sur les patients vulnérables

La nouvelle loi sur la recherche et les essais de médicaments sur l’homme est examinée lundi 26 avril par les députés en deuxième lecture. Les chercheurs estiment que celles-ci vont relancer la recherche

Le projet sur la santé publique qui arrive demain en deuxième lecture devant les députés comporte la révision du premier texte bioéthique français : la loi de 1988, qui a défini pour la première fois les conditions en vertu desquelles on pouvait faire des essais sur l’homme. La France doit en effet transposer en droit interne une directive européenne définissant les conditions des expérimentations sur l’homme. Elle en a profité pour revoir le dispositif de 1988.

Cette loi distinguait les recherches comportant un bénéfice direct pour celui qui s’y prête (essai d’un nouveau médicament, par exemple) des recherches sans bénéfice (prélèvement d’échantillons sanguins afin de tester une nouvelle méthode diagnostique, par exemple). Ces dernières étaient soumises à des conditions beaucoup plus strictes.

La directive européenne supprime cette distinction au profit de la notion de « bénéfice-risque ». Un essai clinique ne peut ainsi être entrepris que si « les risques et inconvénients prévisibles ont été pesés au regard du bénéfice individuel pour le sujet participant à l’essai ».

Le concepteur de la loi de 1988, l’ancien sénateur Claude Huriet, aujourd’hui président de l’Institut Curie, s’inquiète des nouvelles dispositions. Toute recherche nécessite le recueil préalable du consentement de la personne. Mais, pour certains patients , ce n’est pas possible. Il s’agit notamment des malades en réanimation ou de ceux qui n’ont plus toutes leurs facultés mentales (malades psychiatriques, atteints de maladies neuro-dégénératives…). La loi actuelle empêche qu’ils puissent faire l’objet de recherches sans bénéfice pour leur santé. La future loi ouvre, au contraire, les possibilités de mener des essais sur ces personnes. Claude Huriet redoute notamment que cela n’aboutisse à affaiblir la protection aujourd’hui accordée à ces patients vulnérables .

La loi sur les essais de médicaments sur l’homme est examinée lundi 26 avril par les députés. Le sénateur Claude Huriet se dit inquiet

– La Croix : La loi portant sur les recherches sur l’homme est actuellement en cours de révision. Vous êtes l’auteur de sa première mouture, votée en 1988, et aujourd’hui, vous ne cachez pas votre inquiétude devant les changements proposés…
– Pr Claude Huriet : La loi de 1988 avait un objectif premier, repris dans son intitulé : la « protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales ». Elle avait été adoptée précisément parce que les recherches se faisaient sans aucun contrôle, sans consentement, quasiment sans aucun encadrement, bref, dans des conditions inacceptables, à tel point que l’on parlait de « cobayes humains » pour désigner les volontaires. Il fallait donc répondre à la légitime inquiétude du public, mais aussi résoudre une contradiction juridique. En effet, une circulaire de 1975 faisait obligation de procéder à des essais de médicaments sur l’homme avant de les mettre sur le marché, mais, dans le même temps, le code pénal interdisait que l’on porte atteinte à l’intégrité de la personne, si ce n’est pour son propre intérêt. Sous ces deux aspects, protection des personnes et harmonisation de la législation, la loi a, selon moi, parfaitement rempli son office. Mais je crains qu’avec les nouvelles dispositions, les personnes ne soient plus aussi bien protégées .

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Merci à Émilie pour l’info