Primpéran : des risques pour la santé des moins de 18 ans …

Un médicament de plus soupçonné d’avoir des effets secondaires graves…

Primpéran : des risques pour la santé des moins de 18 ans
Selon la Commission de l’AMM, le métoclopramide (Primpéran® et génériques), peut être à l’origine d’effets indésirables neurologiques, notamment des troubles extrapyramidaux (tremblements, mouvements anormaux de la tête et du cou, etc.).

Ces effets sont connus et mentionnés dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et la notice du médicament. En France, des enquêtes de pharmacovigilance ont montré la prépondérance des effets extrapyramidaux chez les enfants et un mésusage en pédiatrie pouvant conduire à un surdosage apparaissant comme un facteur de risque important dans la survenue d’effets indésirables neurologiques. Afin de limiter le risque de survenue de ces effets neurologiques dans cette population plusieurs mesures ont été mises en œuvre sur le plan national. 

En novembre 2010, ces préoccupations nationales ont été renforcées par les conclusions de la procédure européenne d’évaluation des données pédiatriques recommandant : la suppression des indications dans les nausées et vomissements non induits ou induits par les chimiothérapies en pédiatrie, quelque soit la forme, la non recommandation de l’utilisation du métoclopramide dans la population pédiatrique et la contre-indication chez le nouveau-né.
Ce médicament est un neuroleptique antagoniste de la dopamine qui prévient les vomissements. Les médicaments à base de métoclopramide disposent d’AMM nationales dont la première a été octroyée dans les années 60, peut on lire dans un communiqué de presse.

L’Afssaps indique que le Primpéran® et ses génériques ne doivent plus être donnés aux jeunes de moins de 18 ans. Ce médicament existe sous des formes très différentes : comprimés, solutions buvables, etc.

De ce fait, l’Afssaps engage une réévaluation du rapport bénéfique/risque des spécialités à base de métoclopramide dans son utilisation chez l’enfant et l’adolescent. Les données disponibles montrent que le métoclopramide présente un profil de risque défavorable avec un risque augmenté de survenue d’effets neurologiques /extrapyramidaux dans la population pédiatrique, ce risque augmentant  pour des doses élevées ou répétées. La démonstration clinique de l’efficacité du métoclopramide reste par ailleurs insuffisante.

Les formes pédiatriques du Primpéran® vont être retirées des pharmacies. A noter que l’existence d’alternatives thérapeutiques et le niveau de risque connu n’étant plus compatibles avec une utilisation dans la population pédiatrique au regard d’une efficacité peu établie, la Commission d’AMM a considéré que le rapport bénéfice/risque du métoclopramide n’était  plus favorable dans cette population. Par conséquent, la Commission  d’AMM recommande d’étendre la contre-indication aux enfants en dessous de 18 ans pour toutes les spécialités à base de métoclopramide actuellement indiquées dans la population pédiatrique et de retirer du marché les spécialités uniquement à usage pédiatrique à savoir les spécialités Primpéran Nourrissons et Enfants 2,6mg/ml solution buvable et Primpéran Enfants 2,6mg/ml solution buvable .

Auteur Jean-Charles BATENBAUM)

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