Bruxelles impose à la France de remettre Diane 35 sur le marché

Les lobbys agissent, Bruxelles impose, la France doit se soumettre! Cela se résume cela! La pilule Diane-35 entachée par le scandale, considérée même comme étant une autre affaire Médiator, devrait donc de nouveau être autorisée à la vente en France!

Le traitement antiacné Diane35 était largement prescrit comme pilule contraceptive avant son retrait en mai au vu des risques de thrombose.

Six mois après l’éclatement du scandale lié à Diane 35, un traitement antiacné prescrit à tort comme pilule, la Commission européenne a imposé à la France, mardi 30 juillet, de remettre ce traitement sur le marché.

Tenant compte des inquiétudes françaises, la Commission a toutefois décidé de restreindre les prescriptions de ce médicament et d’imposer une meilleure information sur ses contre-indications, pour minimiser le risque « connu de thrombo-embolie » (formation de caillots sanguins pouvant boucher un vaisseau irriguant les poumons).

Lire : « Le ‘scandale Diane 35’, antiacnéique détourné en pilule

DES PRÉCAUTIONS SUPPLÉMENTAIRESLa décision française de retrait, prise en janvier et entrée en vigueur le 21 mai, avait été désavouée en mai par l’organisme regroupant les agences nationales du médicament des différents Etats membres, le CMDH. Ce dernier s’était toutefois lui aussi prononcé pour des précautions supplémentaires dans l’usage du médicament, resté disponible dans tous les pays européens.Il revenait à la Commission de trancher en dernière instance, une décision que le groupe Bayer doit désormais examiner avant une reprise de la commercialisation.

Sur la base des conclusions du Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), la Commission juge que « le rapport bénéfice/risque du médicament est favorable », mais avec une série de réserves.

Pour le traitement de l’acné, la Diane 35 ne doit ainsi être utilisée qu’« après échec d’un traitement topique ou de traitements antibiotiques systémiques ».

Source et suite de l’article sur Le Monde

Le scandale a donc éclaté il y a plusieurs mois, petit rappel des faits avec cet autre article du journal Le Monde:

Les risques d’accidents thromboemboliques sont en revanche bien documentés. L’acétate de cyprotérone, progestatif de Diane 35, multiplierait le risque de thrombose veineuse par 6,68 au cours de la première année d’utilisation, selon des données danoises publiées en 2009. Un niveau de l’ordre de celui des pilules de 3e génération.

Les signaux d’alerte ont été nombreux, tant en France qu’à l’étranger. La revue Prescrire a alerté dès 1982 sur « les risques de voir ce médicament antiacnéique devenir un contraceptif largement prescrit », indiquait le Journal du dimanche, le 6 janvier. Le généraliste Dominique Dupagne, qui a créé le site Atoute.org, évoquait de son côté le sujet en 2004.

MISE EN GARDE EN 2005 AU CANADA

Au Canada, où Diane 35 a été commercialisée en 1998, les autorités sanitaires ont fait une mise en garde en 2005, pour « décourager la promotion ou l’utilisation de ce médicament comme méthode de contraception », du fait d’inquiétudes sur son innocuité.

Article complet sur Le Monde

Quand aux victimes de cette pilule, peut-être devraient-elles avoir droit à la parole également dans la décision de la France…

« J’ai fait un accident vasculaire cérébral en février 2003. Je prenais Diane 35 depuis la mi-octobre. J’étais en très bonne santé. Je fumais juste trois-quatre cigarettes en soirée, mais jamais au quotidien. J’ai eu des signes avant-coureurs. Cela faisait un mois que j’avais des maux de tête et la nuque raide et un soir, en rentrant chez moi, je n’ai pas réussi à ouvrir la porte de mon appartement et je me suis effondrée. J’ai cru que j’étais fatiguée.

Une semaine après cet incident, je suis partie en vacances au Canada. Une nuit, je me suis réveillée et je ne pouvais plus me mettre debout. A l’hôpital, ils ont d’abord cru que j’étais déshydratée. Puis j’ai commencé à tenir des propos incohérents et j’ai fait deux crises d’épilepsie. Là, on m’a fait passer une IRM : j’avais un caillot et des hémorragies dans le cerveau. C’était extrêmement massif. Je suis tombée dans un semi-coma. Je me réveillais juste quelques minutes par jour. J’étais entièrement paralysée, tétraplégique. Je ne pouvais plus parler, mais mes facultés mentales n’étaient pas atteintes. Les médecins ont prévenu ma famille en France car, selon eux, mon pronostic vital était en jeu.

Crises d’épilepsie

Je n’ai pas été opérée. Le traitement médicamenteux était très compliqué car il fallait dé-coaguler le caillot sans augmenter les hémorragies. Au bout d’une semaine, j’ai pu reparler normalement mais je suis restée tétraplégique plusieurs semaines. C’est revenu très doucement. Tu bouges un bras, tu soulèves une jambe… J’ai pu remuer mon pied droit au bout de trois mois. Je suis sortie de l’hôpital fin juin. J’avais des séances de rééducation régulières que j’ai arrêtées au bout de sept ans.

J’ai dû complètement réapprendre à marcher. Je suis devenue épileptique mais je ne fais plus de crises grâce à un traitement. Aujourd’hui, je marche, en boitant un peu car je n’ai quasiment plus de sensibilité en dessous de mon genou droit. La plupart de mes mouvements ne seront plus jamais intuitifs. Mon rétablissement est inespéré. J’ai pu reprendre mes études au bout d’un an.

Le lien avec la pilule, c’était ma grosse interrogation. Des médecins m’ont dit que mon AVC était dû à la pilule, d’autres non. Mon gynécologue me l’a prescrite sans me faire de prise de sang, sans me communiquer les risques, ni m’expliquer les signes d’une embolie ou d’un AVC. Si j’avais connu ces signes, j’aurais pu me rendre à l’hôpital beaucoup plus tôt. Il faudrait qu’il y ait une meilleure information. Je voulais un contraceptif et comme j’avais un peu d’acné, elle m’a donné cette pilule. Je ne savais pas que ce n’était pas à proprement parler un contraceptif. J’ai fait des bilans hématologiques et, contrairement à Marion Larat, je n’ai rien. Quand je vois ces femmes porter plainte, j’y réfléchis. Le lien avec Diane 35 me semble aujourd’hui évident. Et j’ai vécu l’enfer. »

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