Médicament orphelin : du rififi à la Commission européenne

Merci à Jacques pour l’info

L’épopée de l’Orphacol met en évidence un abus de pouvoir incroyable de la responsable de l’unité Produits pharmaceutiques.

La Commission européenne a refusé à deux reprises d’accorder une AMM à un médicament indispensable et sans alternative possible autre que la greffe de foie. © Philippe Sautier / Sipa

L’affaire qui agite actuellement les spécialistes santé de la Commission européenne contient tous les ingrédients d’un bon polar : un laboratoire français qui propose un médicament contre une affection rare du foie, des médecins spécialistes de cette maladie et l’association qui regroupe les malades. Malheureusement, ce sujet n’amuse pas du tout les différentes personnes concernées. Mais l’épilogue pourrait être proche, puisque le sujet sera débattu jeudi, à Strasbourg.

C’est Libération qui a « soulevé le lièvre » dans son édition du 9 janvier. Sous le titre « La maladie orpheline, le médicament miracle et l’eurocrate », il raconte comment la Commission européenne – ou plus exactement Patricia Brunko, qui dirige l’unité chargée des médicaments à usage humain à la direction générale « santé et consommateur » – s’acharne contre la mise en vente du seul traitement connu d’une affection rare et mortelle du foie (90 cas estimés dans l’UE, dont 16 en France), l’Orphacol. Le quotidien explique aussi que l’on retrouve, dans l’ombre, un laboratoire américain contrôlé par l’Église adventiste du septième jour, qui préparerait un produit concurrent, mais qui n’existe pas encore, même aux États-Unis…

Greffe de foie

Pour bien comprendre le dossier, il faut savoir qu’en l’absence d’Orphacol, la seule solution possible pour éviter la mort des malades est la greffe de foie. Ce médicament, issu de la recherche de l’APHP (Assistance publique-Hôpitaux de Paris), est désormais commercialisé par le laboratoire français CTRS. Actuellement, 19 patients en bénéficient en Europe – ils sont traités dans un cadre d’exception -, mais d’autres sont en attente de traitement. C’est pourquoi CTRS a déposé une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour ce traitement orphelin qui a fait ses preuves depuis près de 20 ans.

Or, la Commission européenne a refusé à deux reprises de lui accorder cette fameuse AMM, malgré les avis unanimement favorables de l’Agence européenne des médicaments (EMA) et du comité d’examen réunissant les États membres. « C’est la première fois que la Commission européenne s’arroge le droit de contredire ainsi l’expertise d’une agence, responsable sur le fond », peut-on lire dans « l’avant-plénière » du 15 janvier 2013, un courriel dans lequel la délégation socialiste présente les points importants de la prochaine assemblée.

Ordre du jour

Cette délégation est mobilisée depuis juillet 2011 sur le dossier de l’Orphacol par l’eurodéputé Gilles Pargneaux : d’abord en alertant Guido Rasi, directeur de l’EMA, puis en posant une question parlementaire et en écrivant à plusieurs reprises à John Dalli, ancien commissaire européen à la Santé. Enfin, la question de l’Orphacol a été mise à l’ordre du jour de la réunion de la commission Environnement, Santé et Sécurité alimentaire du Parlement européen, le 21 juin 2012, dans le cadre d’une question orale avec débat. Durant cette audition, des propos totalement erronés ont été tenus par les représentantes de la Commission.

Les charges pesant contre Patricia Brunko et la direction générale « santé et consommateur » semblent très lourdes : non seulement elle aurait tout mis en oeuvre pour faire obstruction à ce dossier (le premier avis positif de l’EMA datant du 16 décembre 2010), mais, en plus, elle est entrée en relation directe avec un laboratoire américain concurrent. La suite est claire : « Pour favoriser certains intérêts industriels, la Commission européenne va clairement à l’encontre des avis scientifiques de l’EMA ainsi que des États membres, et semble oublier qu’il appartient aux autorités européennes de soutenir et valoriser la recherche entreprise dans l’Union européenne. » Le docteur Antoine Ferry, qui dirige le laboratoire CTRS, ne souhaite pas s’exprimer sur ce sujet. Il est vrai que l’affaire est maintenant portée auprès de la Cour de justice de l’Union européenne.

Source: Le point