USA: la FDA épingle une filiale de la firme liée à l’épidémie de méningite

Article proposé par David T:

Les autorités sanitaires américaines ont publié lundi un rapport accablant sur l’hygiène d’une société de préparation en pharmacie dirigée par certaines des mêmes personnes de la firme dont les stéroïdes contaminés sont responsables d’une épidémie de méningite mortelle.

L’Agence américaine des produits alimentaires et des médicaments (Food and Drug Administration/FDA) accuse Ameridose LLC, société soeur de New England Compounding Center (NECC), de graves manquements à l’hygiène dans la préparation des médicaments et dans ses réponses à des plaintes de patients pour notamment une insuffisante efficacité des médicaments.

La FDA constate entre autres dans ce document de vingt pages des carences systématiques dans les procédures pour empêcher des contaminations microbiennes des produits.

Les médicaments n’étaient pas toujours testés pour s’assurer qu’ils étaient bien stérilisés et des tests ont révélé la présence de bactéries et de moisissures dans au moins 53 cas en 2012.

Les équipements et ustensiles ne sont pas nettoyés, et aseptisés de façon suffisamment régulière pour empêcher des contaminations des produits, écrivent les inspecteurs de la FDA aux dirigeants d’Ameridose dont aucun des médicaments n’a été liés à ce jour à l’épidémie de méningite fongique.


Ils indiquent aussi que les locaux de la firme du Massachusetts (nord-est) où sont produits, conditionnés et mis en boite ces produits ne sont pas suffisamment entretenus.

Le rapport cite la présence de rongeurs et d’insectes ainsi que d’au-moins un oiseau volant dans une salle stérile où sont emballés et stockés les médicaments.

Ameridose avait accepté le 31 octobre de rappeler tous ses produits après que les autorités sanitaires eurent mis en cause NECC dans l’épidémie de méningite et déjà constaté des défaillances dans les tests de qualité de ses médicaments.

Selon un dernier bilan vendredi des Centres fédéraux de contrôle et de prévention des maladies (CDC), 428 personnes ont souffert d’une méningite fongique, dont 32 sont mortes, suite à l’injection épidurale de stéroïdes contaminés. Dix autres ont déclaré des infections après avoir reçu ces injections dans les articulations.

Plus de 14.000 personnes dans 23 Etats pourraient potentiellement avoir reçu une de ces injections contaminées destinées à traiter le mal de dos, selon les CDC.

Les cas ont été constatés dans 19 Etats dont le Michigan qui est le plus touché avec 128 cas. Le Tennessee compte cependant le plus grand nombre de décès (13).

Le ministère américain de la Justice a ouvert une enquête criminelle, tandis que le conseil de l’ordre des pharmaciens du Massachusetts a révoqué la licence professionnelle de NECC et celle de quatre de ses pharmaciens.

Le président et co-propriétaire de NECC, Barry Cadden, a été convoqué pour témoigner devant une commission de la Chambre des représentants le 14 novembre.

Source: AFP via Romandie

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