A PARTAGER. La « liste rouge » des médicaments génériques…

Les génériques ne sont pas pareils que les originaux? Nous aurait on menti?

Des différences de dose entre un médicament générique et son original peuvent entraîner chez les patients des conséquences graves.

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CAS. Le quotidien belge Le Soir relate l’histoire d’une patiente traitée pour des crises d’épilepsie qui a été hospitalisée après avoir fait un malaise : elle avait exceptionnellement pris le médicament original, le Tegretol, alors qu’elle prenait d’habitude la version générique.

Ce n’est pas la qualité du médicament générique qui est en cause, mais bien la substitution inappropriée

RECOMMANDATION. Suite à cette affaire, l’Agence belge des médicaments et des produits de santé (AFMPS) a mis en garde la population contre les risques qui existent quand on substitue un médicament générique à son homologue original.

Car dans le cas de cette patiente, la dose de médicament était beaucoup plus élevée dans la version originale que dans la version générique.

Selon Jean Nève, pharmacologue à l’Université Libre de Bruxelles interrogé par Le Soir, « ce n’est pas la qualité du médicament générique qui est en cause, mais bien la substitution inappropriée d’un original par un générique ».

Il faut « hausser notre niveau de surveillance et de vigilance » quant à l’équivalence totale des génériques avec les originaux, même s’il ne s’agit que d’une seule catégorie de médicaments.

EFFETS. Pour certains médicaments, explique l’AFMPS sur son site internet, « des différences de dose ou de concentrations relativement légères peuvent entraîner des échecs thérapeutiques et/ou des effets indésirables graves ».

Ces médicaments sont appelés médicaments à « marge thérapeutique étroite », c’est-à-dire que la différence entre la dose toxique et la dose thérapeutique est faible. Parmi ceux-ci, la plupart nécessitent un monitoring, c’est-à-dire un suivi de la concentration sanguine afin de contrôler et d’individualiser le traitement du patient.

LISTE. Les classes thérapeutiques suivantes sont particulièrement concernées :

Cette liste n’est cependant pas exhaustive.

ANSM. Pour les mêmes raisons (médicament à « marge thérapeutique étroite »), en France, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament avait établi des recommandations sur la substitution des spécialités à base de lévothyroxine sodique, utilisée dans le traitement de l’hypothyroïdie.

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Auteur pour Sciences et Avenir

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6 commentaires

  • Ned

    Le vrai problème dans le cas de cette dame c’est qu’elle avait un bon équilibre par rapport à son épilepsie avec le générique (CARBAMAZÉPINE MYLAN ou SANDOZ )et c’est le Tégrétol (NOVARTIS) qui lui à posé problème !
    Mettons les choses dans le bon ordre !
    N’était ce pas le médicament TEGRETOL(ou ce lot) qui était SUR-DOSÉ ?
    Je connais l’épilepsie, ces médicament ont une demie vie de une vingtaine d’heure dans l’organisme et présents pendant 4 jours mini . Après il faut 40 semaines pour s’en débarrasser complètement !
    Même si elle s’est trompée dans sa dose du matin au pire elle aurai fait une petite crise d’épilepsie que son entourage connait et qui ne nécessite jamais d’aller aux urgences…
    Alors son malaise j’ai du mal à y croire pour juste une minime différence de dose entre les deux versions …!
    Le labo cherche plutôt a camoufler une erreur … et récupérer son « marché ».

    les médicaments anti épilepsie ne sont pas vraiment à classer dans les à « marge thérapeutique étroite  » ! 2 à 3 x 200mg par jour ou plus ! ! !

  • robertespierre

    Inélégance

    Depuis un bon moment j’observe que les articles signés Benji
    voient en caractères Gras…Benji
    mais pour Voltigeur,c’est ….Maigre….presque INVISIBLE
    l’explication m’échappe:-)