L’Agence européenne du médicament veut-elle tester sur le public les nouvelles molécules ?

C’est la catastrophe annoncée si cela se confirme!Vous connaissez sûrement les propos du Docteur Nicole Delépine, oncologue pédiatre qui a longtemps dénoncé les essais thérapeutiques au niveau du cancer? Elle explique entre autre que le cancer n’est pas soigné avec les traitement les plus efficaces, mais avec des produits qui sont testés, c’est avant tout de l’expérimentation en boucle, purement et simplement. Et si c’était étendu à l’ensemble des médicaments?

Officiellement, c’est pour permettre aux patents de bénéficier des meilleures avancées thérapeutiques, mais officieusement, il n’est pas difficile de penser que c’est pour un meilleur profit pour les labos pharmaceutiques qui dirigent mieux le marché que ne le ferait la mafia…

Daybreakers_005Cobayes humains: en voilà un qui a mal géré les effets secondaires…

Utiliser la population comme cobayes pour les nouveaux médicaments ? Une idée qui fait frémir. C’est le spectre qu’invoquent des juristes et des associations spécialisées en santé publique depuis que l’EMA (Agence européenne du médicament) a lancé un nouveau mécanisme d’autorisation de mise sur le marché (AMM), précoce et progressive : l’AMM “fractionnée”. Elle le présente comme un moyen de faire bénéficier plus vite les patients des avancées thérapeutiques. Pour de nombreux spécialistes, il s’agit plutôt d’une dérive dangereuse pour la sécurité des patients.

 

“Les systèmes d’AMM “fractionnées”, qui avancent en Europe comme aux États-Unis, nous inquiètent beaucoup, déclare le docteur Bruno Toussaint, le directeur de publication de la revue médicale indépendante Prescrire. Il s’agit d’instaurer une espèce de processus d’échanges entre les agences et les labos afin d’accorder des AMM plus rapides, par étapes.

Ce système risque d’être plus permissif, avec un abaissement du niveau d’exigence en matière de preuves d’efficacité. Concrètement, cela aboutirait à commercialiser la molécule après une étude d’efficacité portant sur un groupe restreint de personnes, puis d’évaluer les effets secondaires qui “remontent” de la population. Cela revient à utiliser le public comme des cobayes de laboratoire ! Et puis, ces systèmes rendent les agences à la fois juge et partie, ce qui est pervers.”

En anglais, les AMM fractionnées portent le nom – plus consensuel – d’adaptive pathways (parcours adaptatifs). Du côté de l’industrie, on met en avant l’intérêt des patients. “Il s’agit d’un concept cadre permettant de rendre accessibles à des groupes de patients ciblés de nouveaux traitements, et ce à un stade de développement du produit aussi précoce que possible, assure Magda Chlebus, directrice pour la politique scientifique de l’European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA, lobby de l’industrie pharmaceutique à Bruxelles). Des avancées comme la recherche sur les biomarqueurs et le séquençage du génome ont considérablement accru nos connaissances sur de nombreuses maladies, notamment le cancer. Cela ouvre des possibilités nouvelles. Régulateurs et industrie adaptent leur approche en conséquence.”

Du côté de l’EMA, on insiste sur le droit des patients atteints de maladies graves de bénéficier, aussitôt que possible, d’avancées thérapeutiques : “Comme pour tous les autres outils permettant cet accès, l’autorisation est toujours fondée sur un rapport bénéfices/risques positif pour un groupe de patients bien défini. En aucun cas, les critères d’évaluation ne sont abaissés”, assure l’organisation, via son service de presse.

Lobbying des labos et décisions en coulisses

Comme souvent pour les décisions européennes portant sur des sujets perçus comme techniques, la discussion est restée “en dessous du radar” pour les citoyens. En coulisses, les lobbies s’agitent. L’industrie pharmaceutique dépense entre 40 et 91 millions d’euros chaque année en lobbying auprès des institutions européennes.

Les “anti” regrettent que, lorsque l’on réclame plus de transparence, agence et industriels ripostent “confidentialité” et “protection des données commerciales”. Quelles molécules ont été sélectionnées pour le projet pilote ? Impossible de le savoir, on connaît juste les spécialités concernées, notamment, sans surprise, l’oncologie. Quel sera le champ d’application de ces AMM ? Un expert européen qui préfère garder l’anonymat confie : “Au début, on nous disait que les AMM fractionnées ne s’appliqueraient qu’aux molécules capables de sauver des vies, et on entend à présent que 30 % des nouvelles molécules pourraient emprunter cette “voie rapide” ! Pourtant, de nombreux médicaments arrivent déjà trop vite sur le marché, alors qu’ils ne représentent aucune amélioration.”

Pour ce spécialiste, fort d’une longue expérience, l’industrie s’opacifie : “Elle me déçoit beaucoup. Je ne peux que constater qu’elle multiplie les obstacles et refuse la transparence.”

Ancel.la Santos Quintano, conseillère en politique de santé au sein de l’ONG Health Action International (HAI), assure que “l’influence de l’industrie est énorme. Il faut que le Parlement européen soit impliqué, et qu’une vraie consultation publique ait lieu. Les citoyens ne se rendent pas du tout compte de ce qui se trame. À nous de les réveiller ! Nous déciderons de nos actions après le rapport d’étape de l’EMA, dont la sortie a été reportée à juin”. À ses yeux, l’EMA prépare le terrain pour que les AMM fractionnées deviennent la règle plutôt que l’exception : “Ce dispositif n’est pas nécessaire, et il est dangereux. Le projet revient à tester les nouveaux médicaments sur des cobayes humains, qui ne bénéficieront pas des garanties dont disposent les volontaires pour des essais cliniques. Avec le nouveau mécanisme, l’industrie pourra se contenter d’études dites “observationnelles”, dont la valeur scientifique est considérablement moindre.”

Le terme “cobaye” fait bondir le docteur Pierre Démolis. À ses yeux, une telle idée révèle une méconnaissance du fonctionnement du médicament : “Les essais cliniques ont lieu sur des échantillons de population forcément réduits, des patients “calibrés”, dans des conditions de laboratoire. Le suivi post-AMM permet, entre autres, d’identifier des effets secondaires inconnus qui n’apparaissent qu’après la mise sur le marché, dans la “vraie vie”.”

Le médecin insiste sur le fait que les AMM fractionnées ne sont pas à proprement parler un nouveau processus : “C’est un projet pilote qui teste une autre façon d’utiliser des outils existants. La législation ne change pas. Les trois systèmes déjà en place – AMM conditionnelle, AMM accélérée, AMM sous circonstances exceptionnelles – n’étaient pas complètement satisfaisants à eux seuls, et c’est pour cela que l’agence européenne a décidé de tester une approche plus globale. L’idée n’est pas du tout de faire “plaisir” à l’industrie mais d’être proactif en permettant à des patients atteints de maladies graves de disposer plus rapidement de nouveaux traitements et de mieux diriger les développements qui nous seront soumis.”

Source et suite: Lelanceur.fr

 

7 commentaires

  • dereco

    Info exacte qui détruit toute confiance en la lmédecine actuelle et future :

    http://www.bloomberg.com/news/articles/2016-04-28/cancer-research-firm-ceo-tops-awarded-pay-list-with-330-million

    « Plus rentable que Google, le cancer
    On avait cru jusque-là que le PDG le mieux payé en 2015 avait été Sundar Pichai, le PDG de Google, avec 151,9 millions de dollars [1].

    Eh bien non !

    On vient d’apprendre qu’il a été supplanté. En fait, le PDG le mieux payé l’année dernière fut le Dr Patrick Soon-Shiong, spécialiste du cancer [2] !

    329,7 millions de dollars !!
    ll a gagné 329,7 millions de dollars, ce qui représente cent ans de salaire pour un patron moyen du CAC 40, et 10 000 ans de salaire pour un salarié moyen occidental.

    Et que fait cet homme de ses revenus fabuleux ?

    Il fait « la vie » en Californie.

    Le Dr Soon-Shiong a épousé l’actrice Michele B. Chan, qui jouait dans MacGyver [3] !

    Il possède une part du célèbre club de basket des Lakers (Los Angeles), qu’il a achetée au basketteur Magic Johnson [4].

    Il possède cinq maisons à Los Angeles, dont une qui comporte quatre étages de sous-sol, une salle de cinéma grandeur nature, et plus de 2000 mètres carrés habitables [5] !

    Il fréquente le gratin d’Hollywood et apparaît en public aux côtés du rappeur Will. I. Am (photo ci-dessous), l’inoubliable interprète de « I like to move it ».
    Et ce n’est pas tout ! Le Dr Soon-Shiong est aussi copain avec le Pape (ou presque) : il était le 30 avril 2016 au Vatican pour recevoir la « Récompense pontificale du visionnaire clé » (Vatican Key Visionary Award), des mains du Cardinal Ravasi [6].

    Le Dr Soon-Shiong aurait-il des « visions » ??
    J’ai d’abord cru que le Dr Soon-Shiong avait eu cette récompense parce qu’il avait eu des « visions », à la manière de saint François d’Assise, sainte Thérèse d’Avila, ou plus récemment de sainte Faustine, qui voyaient le paradis s’ouvrir sous leurs yeux.

    Mais pas du tout.

    Après une courte recherche sur Internet, j’ai appris que le Vatican remet cette récompense pour « reconnaître les innovateurs médicaux qui changent le cours de l’histoire, réduisent les souffrances à une échelle globale en mêlant ensemble une pensée visionnaire et une action réelle [7] ».

    Whaouh !

    Tout s’explique alors. Si le Dr Soon-Shiong a « réduit les souffrances humaines à une échelle globale », cela vaut bien quelques centaines de millions de dollars de dédommagement, me suis-je dit.

    Mais renseignements pris, une tout autre image du Dr Soon-Shiong apparaît.

    1 $ pour la recherche, 99 $ pour le docteur !
    La société du Dr Soon-Shiong qui lui paye ces revenus mirobolants sous prétexte de « recherche sur le cancer » ne dépense en réalité pratiquement rien pour la recherche.

    Cette société, NantKwest, lui a payé l’été dernier 200 millions de dollars à titre personnel alors qu’elle n’a dépensé que 3,9 millions de dollars en recherche et développement au 3e trimestre 2015 [8] !!!

    Au même moment, elle rachetait pour 50 millions de dollars d’actions à ses actionnaires (dont le Dr Soon-Shiong), ce qui est extrêmement inhabituel pour une société prétendument de recherche médicale qui n’a pas encore mené à bien le moindre essai clinique, ni mis le moindre produit sur le marché…

    C’est peut-être la raison pour laquelle, après ces curieuses opérations financières, l’action NantKwest s’est effondrée de 40 % au premier trimestre, ruinant les petits porteurs qui avaient eu la naïveté d’y investir leur argent [9].

    Mais le Dr Soon-Shiong n’est pas un novice dans le domaine financier.

    Il a réalisé sa fortune grâce à l’Abraxane, un produit introduit en 2005 et présenté comme révolutionnaire contre le cancer, mais qui n’est qu’une « resucée » (un terme vulgaire pour désigner une nouvelle version à peine différente de l’ancienne) du bon vieux paclitaxel !

    Le paclitaxel a été découvert en 1960, à l’époque où les chercheurs américains analysaient systématiquement toutes les plantes connues pour essayer de trouver un remède contre le cancer.

    Devenir riche en exploitant les découvertes des autres
    Ce sont les chercheurs de l’Institut national du cancer, aux USA, qui découvrirent par hasard que les feuilles, branchettes et fruits de l’if du Pacifique contiennent une substance active contre certaines tumeurs solides. (la suite ci-dessous) »

    Envoyé par avec plein de conseils pour éviter :

    https://www.santenatureinnovation.com/

  • DeborahD

    Excellente interview du Dr Nicole Delépine sur le cancer et les nouveaux médicaments http://www.prevention-sante.eu/radio-tv/cancer-questions-dr-nicole-delepine

  • Au passage, un scan envoyé par mata Hari sur l’expérimentation sur des humains… http://lesmoutonsenrages.fr/wp-content/uploads/2016/05/CHU-1.jpg

  • Planete bleu Planete bleu

    Comme ils sont capable de faire souffrir des animaux pour tester leur médicament, rien ne les retiens pour en faire autant sur des humains, c’est logique. Rien de tout ça n’existerait s’ils respectaient la vie de tout être vivant

    Les cinq méthodes de l’industrie pharmaceutique pour nous bourrer de médicaments inutiles

    « L’INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE EST MAINTENANT HORS DE TOUT CONTRÔLE »

    http://reporterre.net/Les-cinq-methodes-de-l-industrie-pharmaceutique-pour-nous-bourrer-de

    Ils font tout un plat pour quelque personne qui décède de la grippe mais ça c’est silence total!

    Les erreurs médicales, 3ème cause de mortalité en France, 30 000 à 50 0000 morts par an?

    http://www.docbuzz.fr/2015/02/01/123-les-erreurs-medicales-3eme-cause-de-mortalite-en-france-30-000-a-50-0000-morts-par-an/